助听器市场整治,新疆伊宁市着力保障听障患者权益

2024-03-07 09:01

最近,新疆伊宁市市场监督管理局展开了助听器专项检查,旨在规范助听器市场秩序,有效保障听力障碍患者使用设备的安全。


在执法过程中,执法人员重点审查了相关企业是否存在无证经营或超范围经营助听器的情况,以及产品的采购渠道是否合法、验收记录是否完整、产品注册证信息是否符合规定、说明书和标签是否符合医疗器械标准要求,以及是否建立了销售记录等。此次专项检查共动用了超过20人次的检查人员,检查了10家助听器经营企业。对于其中2家没有取得医疗器械备案凭证的企业,责令其立即整改。对于3家未建立进货查验记录的企业,要求其在限期内进行整改。


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通过检查,发现一些经营助听器业务的从业人员缺乏医疗器械相关法律知识,验配人员对法律意识薄弱,产品追溯系统建立不够完善等问题。鉴此,该局组织了5家助听器经营企业进行约谈,要求它们在助听器经营过程中,严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规,确保产品的合法来源和可靠质量。每家企业的负责人都当场签署了《规范经营责任书》。同时,为了帮助企业更好地落实整改要求,加强对《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的理解能力,执法人员对助听器产品的采购、验收、贮存与养护、销售等方面进行了详细讲解,切实协助企业合规经营。